日本SANEI三榮 注射器/活塞套件

日本SANEI三榮 注射器/活塞套件

一、醫(yī)療級(jí)精密制造體系

1. 納米級(jí)加工工藝
   采用超精密數(shù)控機(jī)床加工，關(guān)鍵部件公差控制在±1μm以?xún)?nèi)：

• 活塞桿表面粗糙度Ra≤0.05μm（符合ISO 7886-1標(biāo)準(zhǔn)）

• 套筒內(nèi)壁鏡面拋光處理（光潔度G0.4級(jí)）

• 雙O型圈密封結(jié)構(gòu)（泄漏率＜0.001mL/min）

2. 生物兼容材料
   通過(guò)USP Class VI/ISO 10993認(rèn)證：

• 活塞頭：醫(yī)用級(jí)PTFE復(fù)合材料（耐化學(xué)腐蝕性＞98%）

• 套筒：硼硅玻璃3.3（熱膨脹系數(shù)3.3×10??/℃）

• 可選316L不銹鋼/陶瓷復(fù)合版本（適用于mRNA疫苗灌裝）

二、臨床驗(yàn)證性能參數(shù)

• 動(dòng)態(tài)密封性：在5-40℃環(huán)境下承受0.5-10MPa壓力波動(dòng)，50萬(wàn)次循環(huán)測(cè)試后仍保持＞99.7%的密封效率

• 劑量精度：1mL規(guī)格最小分度0.01mL（誤差正負(fù)0.5%），滿(mǎn)足EN ISO 11608-3預(yù)灌封注射器標(biāo)準(zhǔn)

• 滅菌兼容性：

• 環(huán)氧乙烷滅菌（EO殘留＜0.1μg/cm2）

• 伽馬輻照（25kGy劑量下材料強(qiáng)度保留率＞95%）

三、行業(yè)應(yīng)用場(chǎng)景

1. 藥品包裝

• 生物制劑灌裝（如單抗類(lèi)藥物）殘留量＜0.1μL

• 預(yù)灌封注射器系統(tǒng)（PFS）配套使用，通過(guò)FDA 21 CFR 210/211認(rèn)證

2. 實(shí)驗(yàn)室精密操作

• 微流控芯片進(jìn)樣（最小推注量0.1μL）

• 色譜儀樣品注入（CV值＜0.8%）

3. 特殊醫(yī)療場(chǎng)景

• 牙科麻醉注射（靜音阻尼系統(tǒng)＜35dB）

四、技術(shù)服務(wù)支持

SAN-EI TECH提供：

• 定制化驗(yàn)證服務(wù)（包括萃取物/可浸出物研究）

• 自動(dòng)化裝配技術(shù)指導(dǎo)（與灌裝線(xiàn)對(duì)接精度±0.1mm）

  容量	透明①	防紫外線(xiàn)②	黑色③	數(shù)量/盒
  3CC	SH09CPP-B	SH09LBPP-B	SH09UPP-B	50
  5CC	SH10CPP-B	SH10LBPP-B	SH10UPP-B	40
  10CC	SH11CPP-B	SH11LBPP-B	SH11UPP-B	30
  30CC	SH12CPP-B	SH12LBPP-B	SH12UPP-B	20
  55CC	SH13CPP-B	SH13LBPP-B	-	15
  75CC	SH14CPP-B	SH14LBPP-B	-	10 *