• 日本AIRTECH JAPAN灌裝機(jī)用隔離器
  

日本AIRTECH JAPAN灌裝機(jī)用隔離器

• 可針對(duì)生產(chǎn)線需求進(jìn)行特殊定制設(shè)計(jì)。

• 從模擬測(cè)試到設(shè)計(jì)、制造、現(xiàn)場(chǎng)安裝施工及驗(yàn)證，提供一站式解決方案。

• 除無菌規(guī)格（正壓結(jié)構(gòu)）外，還可設(shè)計(jì)密閉隔離（負(fù)壓結(jié)構(gòu)）方案。

•  產(chǎn)品定位與核心特點(diǎn)

• 該設(shè)備的核心定位是 “無菌灌裝工藝的物理屏障與質(zhì)量保證核心"。它超越了傳統(tǒng)潔凈室的局限，將“環(huán)境控制"提升至“過程隔離與主動(dòng)滅菌"的級(jí)別。

• 與灌裝線的無縫集成設(shè)計(jì)：

• 定制化接口： 隔離器腔體根據(jù)客戶特定的灌裝機(jī)、加塞機(jī)、軋蓋機(jī)、傳送帶的尺寸、布局和操作流程進(jìn)行精準(zhǔn)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)機(jī)械與功能上的無縫對(duì)接。

• 物料流整合： 設(shè)計(jì)有專用的進(jìn)瓶/出瓶通道（通常采用帶層流保護(hù)的隧道或密閉傳遞帶），以及膠塞/鋁蓋輸送系統(tǒng)，確保物料在保護(hù)下連續(xù)傳輸。

• 人員操作界面： 設(shè)有手套/袖套操作口、快速傳遞口，便于進(jìn)行工藝調(diào)試、干預(yù)和物料補(bǔ)給。

• 全自動(dòng)在線滅菌（VHP）循環(huán)：

• 核心保障： 集成高效汽化*發(fā)生器與分布系統(tǒng)，可在批生產(chǎn)前或批間，對(duì)隔離器內(nèi)部所有表面、灌裝針頭、設(shè)備部件及停滯的灌裝瓶進(jìn)行全自動(dòng)滅菌，達(dá)到 log 6 的生物指示劑殺滅率（SAL 10??）。

• 無殘留處理： 滅菌后通過催化分解器將VHP轉(zhuǎn)化為水和氧氣安全排出，確保無有害物質(zhì)殘留，不影響產(chǎn)品。

• 動(dòng)態(tài)環(huán)境的持續(xù)維持與監(jiān)控：

• 單向流保護(hù)： 通過頂部或側(cè)面的HEPA/ULPA過濾器提供穩(wěn)定的垂直或水平單向流，在操作全過程中維持ISO 5級(jí)潔凈度。

• 實(shí)時(shí)環(huán)境監(jiān)測(cè)： 集成在線粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、溫濕度傳感器和壓差傳感器，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄并符合 FDA 21 CFR Part 11 等數(shù)據(jù)完整性要求。

• 嚴(yán)格的cGMP合規(guī)性與驗(yàn)證支持：

• 從設(shè)計(jì)、制造到文檔，遵循 EU GMP Annex 1（2022新版）、FDA、PIC/S 及 中國GMP 對(duì)無菌產(chǎn)品的嚴(yán)苛要求。

• 提供完整的驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP） 和 DQ/IQ/OQ/PQ（設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)） 文件包與現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)支持。